国家推动干细胞研究与应用,政策方向!
【央视新闻2020.3.2报道】习近平:要采取恢复期血浆、干细胞、单克隆抗体等先进治疗方式,提升重症、危重症救治水平。
2009年5月,国家卫生部发行了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,其中涵盖了部分干细胞治疗技术
2015年7月,国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布《千细胞临床研究管理办法(试行)》,这是我国管理干细胞临床研究的首份文件.2016年国家成立干细胞临床研究管理工作领导小组和干细胞临床研究专家委员会2017年中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位共同发布了《千细胞通用要求》
2020年3月国家科技部发布了《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》,国家拨款总经费达2.40亿元。
2021年2月,国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》,其中明确表达了对干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展的支持
我国干细胞研究已走在全球前列,干细胞治疗临床应用涉及70多个病种,正在开展的临床试验与研究项目200 多个
2021年度财政拨款4.4亿元扶持围绕T细胞命运调控等5个重点任务进行部署17个项目;
2022年1月4日,全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项,其中我国干细胞临床研究项目数量达到659项
2021年12月,全球已经有21款干细胞产品获批上市
2022年1月5日,我国共有23个干细胞新药项目获得国家临床默示许可;2021年11月,千细胞临床研究备案项目达到111个,干细胞临床研究备案机构133家(含军队医院);
2020-2026年,中国T细胞医疗产业市场规模复合增长率约为15%,保守估计到2026年,中国千细胞医疗产业市场规模将达到千亿元。
国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 (征求意见稿)》。
附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等
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